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    保健食品注冊申報教大家如何設定鑒別項

    更新時間:2022-08-11 09:15 點擊次數:

    保健食品注冊申報教大家如何設定鑒別項

    保健食品注冊申報鑒別研究時,要對提取物及產品功能相關的主要原料進行相關研究,結果可以確定產品鑒別方法的,應予以全面、準確的闡述,未制定鑒別項的,應標注“無”,并說明未制定理由。配方原料為中藥提取物的,可以確定的鑒別方法,應盡量提供。以化學物質為原料一般可不提供;多種中藥生藥材組方的,必須在試驗研究基礎上提供主要中藥原料的鑒別方法。

    鑒別方法主要包含以下幾種:

    • 理化鑒別,如顯色反應、沉淀反應等
    • 顯微鑒別,應附顯微鑒別組織特征圖
    • 薄層鑒別,應附薄層色譜圖彩色照片
    • 專屬性強的HPLC法

    鑒別方法應選專屬性強,重現性好、靈敏度高的方法。如:菊花、金銀花都含綠原酸;山茱萸、山楂、澤蘭都含有熊果酸,因此前者鑒別不能用綠原酸,后者不能用熊果酸,而應選用專屬性強的TLC法或HPLC法。如果因其他成分干擾鑒別,不能采用與原料相同的鑒別方法,可選用其他方法。

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